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GAZETA SETUBALENSE
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Saúde
Medicamentos para vertigens suspensos em Portugal
ana maria santos
2017-09-26 / 10:51
FONTE: MS
Os fármacos para as vertigens Beta-histina dos laboratórios Basi e Pentafarma foram suspensos em Portugal, depois de terem sido considerados não fiáveis os ensaios de bioequivalência feitos em dois laboratórios na Índia, anunciou a Autoridade Nacional do Medicamento (Infarmed).

Segundo o Infarmed, a Comissão Europeia tinha decidido suspender a comercialização de alguns medicamentos na sequência da deteção de "resultados críticos" nas inspeções efetuadas à Micro Therapeutic Research Labs Pvt. Ltd, em Chennai e Coimbatore (Índia).

"Os dados dos estudos de bioequivalência submetidos às autoridades competentes para demonstrar a bioequivalência dos medicamentos com o seu originador foram considerados não fiáveis", refere o Infarmed, a propósito da decisão da Comissão Europeia.

Na decisão, as autoridades sublinham ainda: "não é possível estabelecer a eficácia e a segurança dos medicamentos em causa e, portanto, o perfil benefício-risco destes medicamentos não pode ser considerado positivo".

Segundo explica o Infarmed, as regras da União Europeia determinam que os Estados-Membros devem suspender as autorizações nacionais de introdução no mercado dos medicamentos que não demonstraram bioequivalência no que toca a um medicamento de referência válido na UE, podendo, no caso de medicamentos críticos, adiar a suspensão das ditas autorizações.

"O levantamento destas suspensões depende da comprovação, pelo titular das referidas autorizações, da bioequivalência com um medicamento de referência da UE", acrescenta o Infarmed.

Na página da internet do Infarmed é explicado que a "avaliação da bioequivalência é um método indireto de avaliar a eficácia e a segurança de qualquer medicamento contendo a mesma substância ativa que o medicamento original, cuja ação seja dependente da entrada na circulação sistémica". Ou seja, dois medicamentos são considerados bioequivalentes quando são iguais em termos de eficácia e segurança.

Por Lusa/Sic

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